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2021执业药师《法规》常考点:双跨药品的管理

来源:233网校 2021-06-04 09:07:06 字号

2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君特整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点,还精选了一些考点练习题,赶快来测评一下自己知识点掌握程度吧!

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【常考点:双跨药品的管理】

(1)包装、标签、说明书管理

“双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”品种的非处方药部分,药品生产企业必须在国家药品监督管理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后,到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记,审核登记后使用非处方药包装、标签、说明书,按非处方药进行管理。

(2)商品名管理

同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称,药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此,“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理,应当具有相同的商品名,并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

(3)销售管理

“双跨”药品在作为处方药时,必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买,而作为非处方药时,患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

(4)广告管理

“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。因此,“双跨”药品在大众媒体发布广告,进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传,其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。

【巩固习题】

【单选题】有关“双跨”药品的管理要求的说法,错误的是

A. “双跨”药品既可以作为处方药,又可以作为非处方药

B. 分别作为处方药或者非处方药,应具有不同的商品名

C. 必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

D. 处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

参考答案:B
参考解析:

(1)“双跨”药品是具有双重身份的药品,根据其适应症、剂量和疗程的不同,既可以作为处方药,又可以作为非处方药。故A正确。

(2)不管是作为处方药还是非处方药管理,应当具有相同的商品名。故B错误。

(3)必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。故C、D正确。

【单选题】关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是

A. “双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B. 自动售药机可以销售所有非处方药品

C. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,禁止随意夸大或篡改

D. 处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC

参考答案:C
参考解析:

A选项错误,“双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别,商品名则应相同;

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药,因此甲类非处方药不能用自动售药机销售,B错误;

处方药没有国家规定的专有标识,D错误;C选项正确。

了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!

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