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2021执业药师《法规》重难点:药品监督管理机构的职责

来源:233网校 2021-05-31 00:32:43 字号

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【重难点:药品监督管理机构的职责】

药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定,承担药品研制 、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。

国家药品监督管理局的主要职责:

(1)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。

(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

(3)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。

(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。

(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

(6)负责执业药师资格准人管理。

(7)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

(8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。

(9)负责指导省 自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

(10)完成党中央、国务院交办的其他任务。

(11)职能转变。

地方药品监督管理局的主要职责:

省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可及检查、处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第 方平台备案及检查、处罚。

市、县级药晶监督管理部门主要职责包括:

(1)负责辖区内药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。

(2)监督实施药品、医疗器械和化妆品相关环节标准以及分类管理制度。

(3)依职责组织实施药品、医疗器械、化妆品经营行政许可制度。

(4)组织指导实施药品、医疗器械和化妆品相关环节的监督管理。

(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后相关风险管理。

(6)依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

(7)依职责开展执业药师监督管理相关工作。

【巩固习题】

【单选题】下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

A. 负责药品价格的监督管理工作

B. 拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作

C. 规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格

D. 组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

参考答案:B
参考解析:选项A属于市场监督管理部门的职责,D属于公安部门的职责。

【单选题】负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是

A. 市县两级市场监督管理部门

B. 市县两级商务部门

C. 市县两级工业和信息化部门

D. 市县两级医疗保障部门

参考答案:A
参考解析:考查药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。国家、省(区、市)市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。故答案为A。

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