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2021执业药师《法规》常考点:药品上市后风险管理

来源:233网校 2021-05-11 10:48:16 字号

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【常考点:药品上市后风险管理】

(1)药品上市许可持有人:应当主动开展药品上市后研究,加强对已上市药品的持续管理。

(2)对附条件批准的药品:上市许可持有人应当在规定期限内按照要求完成相关研究。

逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,“国药监部门”应当依法处理,直至注销药品注册证书。

(3)药品生产过程中的变更:按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。

属于重大变更的,应当经“国药监部门”批准,其他变更应当按照“国药监部门”的规定备案或报告。

(4)上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

(5)上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

发现疑似不良反应的,应当及时向“药监部门和卫生健康主管部门”报告。

对已确认发生严重不良反应的药品,由“国药监部门或省级药监部门”根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在“五日内”组织鉴定,自鉴定结论作出之日起“十五日内”依法作出行政处理决定。

(6)药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向“省级药监部门和卫生健康主管部门”报告。

药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合。上市许可持有人应召而未召回的,“省级药监部门”应当责令其召回。

(7)上市许可持有人应当对已上市药品定期开展上市后评价

责令评价:必要时,“国药监部门”可以责令上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价

注销证书:经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书

停产:已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用

销毁处理:已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由“药监部门”监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

【习题巩固】

【单选题】下列变更,药品上市许可持有人可以不用补充申请,经批准后实施的是

A. 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

B. 药品上市许可持有人转让药品上市许可

C. 药品生产过程中的重大变更

D. 药品分包装

参考答案:D
参考解析:考查药品上市后研究和再注册。药品上市后的变更,审批类变更是对药品安全性和有效性的重大变化,备案类变更属于中等变化,报告类变更属于微小变化。药品分包装对药品质量影响中等,也就是选项D,符合题干。故答案为D。

【单选题】根据《药品管理法》规定,将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A. 取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B. 取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C. 取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D. 取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

参考答案:A
参考解析:考查药品上市许可持有人的界定。其一,药品上市主要是和“上市”有关的证件,选项D中的“药品生产许可证”是生产许可证件,排除。其二,“进口药品注册证”“医药产品注册证”已经取消,无论境内,还是境外申请药品上市,均为“药品注册证”。故答案为A。

【单选题】可以接受委托生产的药品是(  )。

A. 维C银翘片

B. 盐酸布桂嗪注射液

C. 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D. 地西泮片

参考答案:A
参考解析:血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

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