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2021执业药师《法规》常考点:处方药、非处方药的分类管理

来源:233网校 2021-05-16 00:32:55 字号

2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君特整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点,还精选了一些考点练习题,赶快来测评一下自己知识点掌握程度吧!

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【常考点:处方药、非处方药的分类管理】

1、非处方药的定义

(1)非处方药“可自行”判断、购买和使用。

(2)根据药品的“安全性”,非处方药分为:甲、乙两类。

2、非处方药的每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”

(1)非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。

(2)非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语:“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。

3、甲、乙类非处方药的图案及颜色

(1)非处方药专有标识图案分为:红色和绿色。

(2)红色专有标识用于:甲类非处方药药品。

(3)绿色专有标识用于:①乙类非处方药药品;②用作指南性标志。

4、专有标识的印制

(1)使用非处方药专有标识时,药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷。

①“标签和其他包装”必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

②单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

(2)非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷。

解释:其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国药监局公布的坐标比例使用。

(3)非处方药药品“标签、使用说明书和每个销售基本单元包装”印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其“右上角”是非处方药专有标识的固定位置。

5、处方药、非处方药的广告

(1)处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传;

(2)非处方药经“审批”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。

6、处方药的管理

(1)处方药必须凭“执业医师或执业助理医师处方”才可调配、购买和使用;

(2)对于进入流通领域的处方药而言,生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上:“凭医师处方销售,购买和使用!”。

7、“双跨”药品:根据其“适应证、剂量和疗程”的不同,既可以作为处方药,又可以作为非处方药。

提示:按“双跨”管理后,不能扩大该药品的治疗范围,不能改变该药品的用法,药品用量也不能超出原剂量范围。

8、管理要求

(1)包装、标签、说明书管理“双跨”药品区别管理:处方药“按处方药管理”;非处方药“按非处方药管理”。

(2)“双跨”药品不管是处方药还是非处方药管理,应当具有相同的“商品名”,并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

【巩固习题】

【单选题】有关处方药与非处方药广告宣传,下列说法正确的是

A. 处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传

B. 非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传

C. 非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准

D. 非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传

参考答案:D
参考解析:非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准,故C错误。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传;非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传,故A、B错误,D正确。

【单选题】批准非处方药的标签和说明书的部门是

A. 国家药品监督管理局

B. 国家工商行政管理局

C. 省级药品监督管理部门

D. 省级工商行政管理部门

参考答案:A
参考解析:非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理局批准。

【单选题】根据《处方管理办法》,保存期满的处方销毁须

A. 经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B. 经县以上卫生行政部门批准、登记备案

C. 经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

D. 经县以上监察部门批准、登记备案

参考答案:A
参考解析:处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。处方销毁申请由处方保管人向药剂科主任提出,药剂科主任填写医院《处方销毁申请表》,报医务处、业务主管院长审批,由药剂科与医务处执行销毁。处方在销毁时,必须由两位药学专业技术人员核对销毁,并建立销毁记录,销毁后要及时做好销毁登记,监销人要进行双签字。

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