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2021执业药师《法规》常考点:药品的标签分类、内容及规定

来源:233网校 2021-07-25 00:30:35 字号

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【常考点:药品的标签分类、内容及规定】

(一)药品标签的分类

药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。

药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。

(二)内、外标签标示的内容

药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用zui、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

(三)运输、储藏包装和原料药标签标示的内容

用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

(四)同一药品生产企业的同一药品的标签规定

同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。

【巩固习题】

【单选题】根据《药品说明书和标签管理规定》,药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是

A. 包装尺寸过小,无法全部标明标签要求的内容的

B. 技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的

C. 药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的

D. 国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的

参考答案:A
参考解析:考查药品标签的分类和标示的内容。其一,包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。其二,如果标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限,如“有效期24个月”。注意不要混淆这两种规定。故答案为A。

【单选题】运输、储藏包装标签没有要求标示的是

A. 禁忌、注意事项

B. 药品通用名称、规格

C. 有效期、生产日期

D. 生产企业、贮藏

参考答案:A
参考解析:用于运输、储藏包装的标签,至少应当注明:药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。

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