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2021执业药师《法规》常考点:药品质量监督管理法规

来源:233网校 2021-07-02 10:28:12 字号

2021年执业药师考试定于10月23日、24日举行,你目前备考到什么阶段了?还没复习的抓紧啦!备考必须划重点,学霸君特整理了2021年执业药师《药事管理与法规》常考知识点,还精选了一些考点练习题,赶快来测评一下自己知识点掌握程度吧!

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【常考点:药品质量监督管理法规】

一、我国药品质量监督管理的性质

我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

二、我国药品质量监督管理的特点

我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点,具有“监、帮、促”相结合,监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。

以监督为中心,“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督:就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督,保证人民用药安全、有效。帮助:就是充分运用监督手段扶正祛邪,提供优质服务,为发展创造良好的环境。促进:就是促进药品质量的提高,促进事业健康发展。

三、我国药品质量监督管理的原则

1、以社会效益为最高准则,药品是防病治病的物质基础,保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨,也是药品生产、经营活动的目的。因此,药品质量监督管理必须以社会效益为zui高准则。

2、质量第一的原则,药品是特殊商品,药品的质量至关重要,符合质量标准要求,才能保证疗效;否则将无效,以致于贻误病情。因此,质量问题直接关系到患者的生命安全,?我们自始至终应该把药品的质量放在首位。

3、法制化与科学化高度统一的原则,总结以往经验,要搞好药品监督管理工作,必须对其立法,做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时,必须依靠科学的管理方法,如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。

4、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则,为了加强对药品的监督管理,国家设立了药品监督管理机构,专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室,开展自检活动,还设立了群众性的药品质量监督员、检验员,开展监督工作。这三支力量相结合,发挥着越来越大的作用。

【巩固习题】

【多选题】在销售前或者进口时,应当通过批签发审核检验的是

A. 疫苗类制品

B. 血液制品

C. 用于血源筛查的体外诊断试剂

D. 抗生素

参考答案:ABC
参考解析:疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。

【单选题】《中华人民共和国药品管理法》规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是

A. 监督质量管理规范持续符合法定要求

B. 通过质量管理规范认证达到法定要求

C. 通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D. 通过质量管理规范检查达到法定要求

参考答案:A
参考解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。各种质量管理规范的合规性监督检查的要求是持续符合质量管理规范的要求。故答案为A。

了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!

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