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执业药师《药学专业知识一》真题考点演练:生物等效性

来源:233网校 2021-02-19 09:58:23 字号

2021年执业药师《药学专业知识(一)》备考已经开始,但很多考生还处于比较迷茫的阶段,不知道该怎么学习。为了帮助大家备考,233网校学霸君为大家整理了往年执业药师《药一》考试真题中的相关考点试题,快来看看你能做对几个!

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“生物等效性”真题考点演练

执业药师《药学专业知识(一)》中“生物等效性”里都考点什么呢?下面学霸君结合2015-2020年执业药师《药学专业知识(一)》考试真题,为大家整理了关于“生物等效性”的相关考点试题,赶紧练习起来吧!

综合分析题

根据下面资料,回答题

某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验,单剂量(250mg)给药,经24名健康志愿者试验,测得主要药动学参数如下表所示。

图片.png

经统计学处理,供试制剂的相对生物利用度为105.9%;供试制剂与参比制剂的Cmax和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别在82%~124%和93%~115%范围内。

1、根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是()

A、供试制剂的相对生物利用度为105.9%,超过100%,可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

B、根据AUC0-∞和Cmax的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效

C、根据tmax和t1/2的试验结果,可判定供试制剂与参比制剂生物等效

D、供试制剂与参比制剂的Cmax均值比为97.0%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效

E、供试制剂与参比制剂的tmax均值比为91.7%,判定供试制剂与参比制剂生物不等效

2、根据上述信息,如果某患者连续口服参比制剂罗红霉素片,每天3次(每8h一次),每次250mg,用药多天达到稳态后每个时间间隔(8h)的AUC0-∞为64.8mg·h/L,该药的平均稳态血药浓度为()

A、2.7mg/L

B、8.1mg/L

C、3.86mg/L

D、11.6mg/L

E、44.9mg/L

3、根据上题信息,如果该患者的肝肾功能出现障碍,其药物清除率为正常人的1/2,为达到相同稳态血药浓度,每天给药3次,则每次给药剂量应调整为()

A、500mg

B、250mg

C、125mg

D、200mg

E、75mg

参考答案:BBC

多项选择题

关于生物等效性研究的说法,正确的有

A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究

B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC

C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂

D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究

E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效

参考答案:ABCD
参考解析:筛选受试者时的排除标准应主要基于安全性方面的考虑。

了解自身知识储备水平,对于后续备考十分重要!随着2021年执业药师报考人数的减少,考试难度将进一步提升!考生绝不能因此而放松警惕!

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