《药事管理与法规》的复习内容繁杂，对考点进行一定程度上的划分有助于缩短复习时间，提高学习效率。本期笔者将总结教材中关于分级、分期以及其他划分类相似考点。

一、分级型

1、药品管理法律体系

分级：法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章。

（1）法律：“××法”。

（2）行政法规：“××条例”，特殊：《医疗用毒性药品管理办法》，《放射性药品管理办法》。

（3）地方性法规：“××省××条例”。

（4）部门规章：“××办法”，“××规范”，“××规定”。

（5）地方政府规章：“××省××办法”，“××省××规定”。

2、药品召回

分级：一级召回、二级召回、三级召回。

（1）一级召回：可能引起严重健康危害的。

（2）二级召回：可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

（3）三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

3、抗菌药物

分级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

（1）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低。

（2）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高。

（3）特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药性；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵。

4、国家重点保护的野生药材物种

分级：一级保护野生药材物种、一级保护野生药材物种、三级保护野生药材物种。

（1）一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

（2）一级保护野生药材物种：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

（3）三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。

二、分期型

1、临床试验

分期：Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验。

（1）Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

（1）Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

（3）Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

（4）Ⅳ期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。

三、相似考点

1、药品安全风险

划分：自然风险和人为风险。

（1）自然风险：又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

（2）人为风险：属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。

2、行政处罚

划分：人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚。

（1）人身罚：特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。

（2）资格罚：主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。

（3）财产罚：主要有罚款和没收财物（没收违法所得、没收非法财物等）两种。

（4）声誉罚：主要有警告和通报批评两种。

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