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执业药师药事管理与法规考点:药品再注册要求

来源:法规学习笔记 2018年5月18日 字号
摘要:本文整理执业药师考试《药事管理与法规》中有关药品再注册要求考点速记,要备考的考生可以参考学习! 2018年新课抢先学,新增高含金量专题班,听课体验>>

《药事管理与法规》是执业药师考试中独立的一门学科。近年来,随着一些政策的出台或突发事件等稍有增减,现在考查的知识点灵活多变,单凭记忆通关是不够的,需要在理解的基础上去学习。

药品再注册要求 

第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 

第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。 

第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。 

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。 

第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。 

第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。 

第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理,并在6个月内完成审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。 

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册: 

(一)有效期届满前未提出再注册申请的; 

(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的; 

(三)未按照要求完成IV期临床试验的; 

(四)未按照规定进行药品不良反应监测的; 

(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的; 

(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的; 

(七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的; 

(八)未按规定履行监测期责任的; 

(九)其他不符合有关规定的情形。 

第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后,经审查不符合药品再注册规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。 

对不予再注册的品种,除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

点击查看:2018年执业药师《药事管理与法规》考试大纲调整内容公告

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