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2021年执业药师《药事管理与法规》试题(9.20)

来源:233网校 2021-09-16 09:19:52 字号

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【试题演练】

1. 质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”(ISO9000:2000)。药品质量特性是指药品满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。下列不属于药品质量特性的是

A.安全性 

B.合理性

C.稳定性 

D.有效性

参考答案:B
参考解析:本题考查药品质量特性。药品质量特性安全性、均一性、稳定性、有效性。

2. 药品的法律定义规定了药品必须满足的需求,药品质量特性是指药品与预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固定特性。药品质量特性不包括

A.安全性 

B.均一性

C.两重性 

D.有效性

参考答案:C
参考解析:本题主要考查药品质量特性。质量特性为安全性、稳定性、均一性、有效性,不包括合理性。

3. 根据《药品管理法》规定,以下不是药品的是

A.中药材、中药饮片、中成 药 

B.保健品

C.诊断药品 

D.生化药品

参考答案:B
参考解析:本题主要考查药品的界定。《药品管理法》规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的在我国是按医疗器械进行管理的。

4. 根据《药品管理法》规定,以下不是药品的

A.原料药 

B.中药饮片

C.兽药 

D.血清

参考答案:C
参考解析:本题考查药品的界定。《药品管理法》规定,药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。”药品包括诊断药品,诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的在我国是按医疗器械进行管理的。从定义来看,《药品管理法》中规定的药品具有特定的内涵和外延。

5. 《药品管理法》规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,不包括

A.中药材 

B.诊断药品

C.抗生素 

D.兽药

参考答案:D
参考解析:本题主要考查药品的范畴。《药品管理法》规定,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药生物制品等,但不包括兽药和农药。

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