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关于医疗器械管理的说法,正确的是()

来源:试题答案 2020年11月13日 字号

关于医疗器械管理的说法,正确的是()

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

参考答案:C
参考解析:本题考查的是《药品经营质量管理规范》的内容,《药品经营质量管理规范》的英文是(Good Supply Practice , GSP),故A错误。建立药品追溯体系,实现药品可追溯。同时,药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的参与方,也应当符合药品GSP的相关要求,依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范,其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为,对药品流通全过程进行质量控制。故B错误。外审:企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。故本题选D。
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