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2022药事管理与法规真题考点:药品上市许可持有人的义务

来源:233网校 2022-11-24 08:46:00 字号

2022年执业药师药事管理与法规真题

根据《药品管理法》,关于药品上市许可持有人义务的说法,错误的是

A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任

B.应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理

C.应当建立药品上市放行规程.对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量授权人签字后方可放行

D.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任

参考答案:D
参考解析:D选项“全部责任”错误,应是连带责任。

相关考点:

药品上市许可持有人的义务

1.药品全生命周期管理责任,药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》的规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

2.建立质量保证体系,并定期审核药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

3.建立药品上市放行规程并严格执行,药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。

4.建立并实施药品追溯制度,药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

5.建立年度报告制度药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省(区、市)人民政府药品监督管理部门报告。

6.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

7.境外药品上市许可持有人的相关义务药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。

8.药品上市后研究药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

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