1、根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要具备的条件是
A. 保证制剂质量的设施
B. 保证制剂质量的管理制度
C. 保证制度可以追溯的销售记录
D. 保证制剂质量的检验仪器和卫生环境
参考答案：C
参考解析：考查设置医院制剂室的条件和许可。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。也就不可能有销售记录。故答案为C。
2、有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是
A. 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，医疗机构制剂可以在规定期限、数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用
B. 取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任
C. 医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用
D. 三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用
参考答案：B
参考解析：考查医院制剂的调剂使用。B选项，取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
3、某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是
A. 在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B. 通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C. 将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D. 加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责
参考答案：
参考解析：考查医院制剂的调剂使用、设置医院制剂室的条件和许可。 A选项说法错误，医疗机构制剂不允许做广告，无论在任何地方均不允许做广告。
B选项说法错误，医疗机构制剂不允许在互联网发布产品信息。 C选项说法错误，医疗机构制剂可以经批准在医疗机构间调剂，但是不允许上市销售。
D选项说法正确，加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责。
4、【多项选择题】下列在任何情况下均不可以申报医疗机构制剂的有
A. 本院临床需要但市场上没有供应的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B. 本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆
C. 本院临床需要但市场上没有供应的中药注射剂
D. 本院临床需要但市场上没有供应的儿科用止咳糖浆
参考答案：BC
参考解析：考查医院制剂的注册和品种范围。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报:市场上已有供应的品种;含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;
除变态反应原外的生物制品;中药注射剂(C选项);中药、化学药组成的复方制剂(B选项);医疗用毒性药品、
放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。故答案为BC。
热门推荐：