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2020年执业药师药事管理与法规试题每日一练(7.10)

来源:药事管理与法规模拟试题 2020年7月10日 字号

2020年执业药师药事管理与法规试题每日一练(7.10)

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为助大家顺利考试拿证,本文特整理了2020年执业药师考试试题每日一练给大家练习。

1. 根据《国家基本药物目录管理办法》,独家生产的药品中不属于应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成 药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的,主要用于滋补保健作用的中成 药

参考答案:ABD
参考解析:本题主要考查纳入国家基本药物目录需要单独论证的要求。除急救、抢救用药外,独家生产品种应当经过单独论证才能纳入国家基本药物目录。

2. 根据《国家基本药物目录管理办法》,应当从国家基本药物目录中调出的品种有

A.发生药物不良反应

B.根据药物经济学评价,对风险效益评价比或成本效益比更优的品种所代替的

C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

D.相应的国家药品标准被修订的

参考答案:BC
参考解析:本题主要考查应当从国家基本药物目录中调出的品种。包括药品标准被取消,根据药物经济学评价,对风险效益评价比或成本效益比更优的品种所代替的,国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的,发生不良反应事件的。

3. 关于国家基本药物的说法,正确的是

A.国家基本药物目录中,2017年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价

B.对基本药物实施全品种覆盖抽检,向社会及时公布抽检结果,鼓励企业开展药品上市后再评价

C.加强基本药物不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制,加强对基本药物生产环节的监督检查,督促企业依法合规生产,保证质量

D.推进仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录,对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录

参考答案:ABCD
参考解析:本题考查基本药物相关内容。十三五深化医疗卫生体制改革:国家基本药物目录中,2017年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。深化关于完善国家基本药物制度的意见:对基本药物实施全品种覆盖抽检,向社会及时公布抽检结果,鼓励企业开展药品上市后再评价;加强基本药物不良反应监测,强化药品安全预警和应急处置机制;加强对基本药物生产环节的监督检查,督促企业依法合规生产,保证质量;推进仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录;对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。

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