1.药品注册证书的有效期和申请再注册的期限分别是
A.3年、有效期届满前30日
B.3年、有效期届满前3个月
C.5年、有效期届满前3个月
D.5年、有效期届满前6个月
参考答案：D
参考解析：药品注册证书有效期为5年，并在有效期届满前6个月申请药品再注册。
2.药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，申请人可以申请适用的程序是
A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序
参考答案：A
参考解析：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，申请人可以适用突破性治疗药物程序。
3.药物临床试验期间，对公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的药品，申请人可以申请适用的程序是
A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序
参考答案：B
参考解析：药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
4.药品上市许可申请时，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，申请人可以申请适用的程序是
A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序
参考答案：C
参考解析：药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序：①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；④纳入突破性治疗药物程序的药品；⑤符合附条件批准的药品；⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
5.仿制药是指
A.仿制己上市原研药品的药品
B.境外生产的药品
C.未在中国境内外上市销售的药品
D.仿制境内还未进行广告宣传的药品
参考答案：A
参考解析：仿制药是指仿制己上市原研药品的药品。
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