某药品企业新开发一降糖药,欲在A医疗机构进行临床试验,研究者招募患者进行受试,糖尿病者踊跃参加,本次临床试验共招募110人,此阶段的研究设计采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。结果表明该药品效果较好,可以进行下一期临床试验。
1.根据《药物临床试验质量管理规范》,该药物的临床试验属于
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
2.根据《药物临床试验质量管理规范》,批准临床试验的部门是指
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.卫生计生部门
D.国家工商行政部门
3.根据《药物临床试验质量管理规范》,该期临床试验的目的是
A.初步的临床药理学评价试验
B.治疗作用初步评价阶段
C.初步评价人体安全性评价试验
D.临床试验是治疗作用确证阶段
4.上述临床试验的病例数
A.20~30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
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