试题：

　　某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段

　　1. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

　　A.Ⅰ期临床试验 

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验 

　　D.Ⅳ期临床试验

　　2. 上述临床试验的病例数为

　　A.20～30例 

　　B.不少于100例

　　C.不少于200例 

　　D.不少于300例

　　3. 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

　　A.国家药品监督管理部门 

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级药品监督管理部 

　　D.市级以上药品监督管理部门

　　4. 该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为

　　A.1年 

　　B.2年

　　C.3年 

　　D.5年

　　某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

　　5. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

　　A.法定代表人 

　　B.企业名称

　　C.注册地址 

　　D.生产地址

　　6. 该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

　　A.2011年10月 

　　B.2013年10月

　　C.2015年10月 

　　D.2020年10月

　　7. 下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是

　　A.遵循国家药品标准生产中药饮片

　　B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

　　C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

　　D.经过批准接受委托生产中药饮片