(一)质量检查项目与方法
(一)重量差异：取样量10粒，超出限度的不得多于一粒，并不得，超出限度一倍。
限度：平均粒重(g) 重量差异限度(﹪)
1.0 ±10
1.0～3.0 ±7.5
3.0 ±5
(二)融变时限：取样量3粒、测定温度37℃±0.5℃，油性基质30分内全部融化或软化变形或触压时无硬心;水性基质60分内全部溶解。
(三)微生物限度
1.直肠给药栓剂：
细菌数：每1g不得过1000个
霉菌与酵母菌数：每1g不得过100个
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌：每1g不得检出
2.阴道给药栓剂：
细菌数：每1g不得过100个
霉菌与酵母菌数：每1g不得过10个
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g不得检出
(四)体外溶出与体内吸收试验
1.体外溶出速度试验
2.体内吸收试验
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(责任编辑：233网校)
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