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执业药师培训视频教程,《法规》分类型高频考点

来源:技巧心得 2020年7月31日 字号

《药事管理与法规》的分类型考点较多,且考试几率较大。考生们可以在闲暇之余对相关考点进行理解记忆,不需要熟练掌握,能在考题中选出正确答案即可。

1、医保药品目录

分类:分“甲类目录”和“乙类目录"。

(1)“甲类目录”:是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。

(2)“乙类目录”:是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

2、药品

分类:按定义分为中药、化学药和生物制品;又可分为处方药与非处方药;实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品;现代药和传统药等。

3、药品注册

分类:中药注册、化学药注册、生物制品注册。

(1)中药注册:按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

(2)化学药注册:按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

(3)生物制品注册:按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

4、药品不良反应

分类:严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件。

(1)严重药品不良反应:导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长等。

(2)新的药品不良反应:药品说明书中未载明的不良反应;或说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。

(3)药品群体不良事件:同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。它不以“合格药品”为前提条件。

5、药品召回

分类:主动召回责令召回

(1)主动召回:药品生产企业对收集:的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回。

(2)责令召回:药品监管部门经过调:查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责令药品生产企业召回药品。

6、药品经营许可证变更

分类:许可事项变更和登记事项变更。

(1)许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。

(2)登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、定代表等事项的变更。

【2019年真题】17.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是

A.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

B.药品说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

参考答案:B
参考解析:新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应;或说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。


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