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2021执业药师《法规》常考点:药品广告的审查和发布

来源:233网校 2021-06-05 00:07:27 字号

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【常考点:药品广告的审查和发布】

(一)审查依据

申请审查的药品广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:

1.《广告法》;

2.《药品管理法》;

3.《药品管理法实施条例》;

4.《药品广告审查发布标准》;

5.国家有关广告管理的其他规定。

(二)受理、审查、备案的程序与时限

1.受理

申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《药品广告受理通知书》;

申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

2.审查

药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内,对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对 广告内容进行审查。

对审查合格的药品广告,发给药品广告批准文号;

对审查不合格的药品广告,应当作出不予核发药品广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3.备案

对批准的药品广告,药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案,并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。

国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告,应当责成药品广告审查机关予以纠正。

(三)不予受理的情形

1.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。

2.对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

3.对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

4.撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。

(四)异地发布药品广告的审查处理

1.对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请,药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案,在《药品广告审查表》上签注“已备案”,加盖药品广告审查专用章,并送同级广告监督管理机关备查。

2.备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的,应当填写《药品广告备案意见书》,交原审批的药品广告审查机关进行复核,并抄报国家食品药品监督管理局。

3.原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内,将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的,可提请国家食品药品监督管理局裁定。

【巩固习题】

【单选题】有关药品广告的说法,错误的是

A. 药品广告不得说明治愈率或有效率

B. 药品广告应按批准的说明书说明适应症

C. 第二类精神药品不得做广告

D. 药品广告可以患者的名义作疗效证明

参考答案:D
参考解析:药品广告不得有使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、医生、患者等的名义和形象作推荐、证明的。故D错误(符合题意)。

【单选题】某药品生产企业为了提高某处方药的销量,拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中,符合规定的是

A. 在广告中对其适应症和药理作用进行介绍

B. 邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C. 在电影放映前的广告中由某演员服用该药,以观众为对象进行广告宣传

D. 在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发

参考答案:A
参考解析:药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。

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